Каталог документов NormaCS

Поиск по каталогу:   
Реквизитный и полнотекстовый поиск документов доступен в lite-версии сетевого клиента NormaCS

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 входит в следующие классификаторы и разделы
ПромЭкспертРАЗДЕЛ III. ОХРАНА ТРУДА И БЕЗОПАСНОСТЬ  V Безопасность в социальной сфере  1 Требования санитарно-эпидемиологического нормирования  1.2 Нормирование в сфере здравоохранения и социального обеспечения
ПромЭкспертРАЗДЕЛ I. ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ  V Испытания и контроль  1 Основные положения системы испытаний и контроля продукции
Классификатор ISO11  ТЕХНОЛОГИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ  11.100  Лабораторные препараты  11.100.10 Системы инвитро (in vitro) диагностики
Национальные стандарты11  ТЕХНОЛОГИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ  11.100  Лабораторные препараты  11.100.10 Системы инвитро (in vitro) диагностики

 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования

Статус: Информация о статусе доступна в коммерческой версии NormaCS
Текст документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Сканкопия официального издания документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Страниц в документе: 45
Утвержден: Росстандарт; Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 30.10.2015
Обозначение: ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015
Наименование: Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
Комментарий: ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ:ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 отменяется с 01.01.2025. Заменен ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 (приказ Росстандарта от 23.05.2024 № 647-ст, ИУС 8-2024).
Ключевые слова: маркировка, термины, информация, предоставляемая изготовителем, медицинские изделия для диагностики in vitro, инструкция по применению.
Дополнительные сведения: доступны через сетевой клиент NormaCS. После установки нажмите на иконку рядом с названием документа для его открытия в NormaCS

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования

Заказать систему NormaCS с полными текстами/изображениями документов
Полнотекстовый поиск по всем документам доступен в демо-версии сетевого клиента

Документ заменен на:

Показать легенду

     ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования

Документ ссылается на:

Показать легенду

     ГОСТ ISO 13485-2011 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
     ГОСТ ISO 14971-2011 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
     ГОСТ Р 1.0-2012 - Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения
     ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 - Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
     ГОСТ Р МЭК 62366-2013 - Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
     Приказ 1674-ст - Об утверждении национального стандарта

На документ ссылаются:

Показать легенду

     ГОСТ Р 15.013-2016 - Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
     ГОСТ Р 58454-2019 - Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения
     ГОСТ Р 59778-2021 - Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных исследований
     ГОСТ Р 70393-2022 - Изделия медицинские для диагностики in vitro. Приготовление, производство, хранение и испытания питательных сред
     ГОСТ Р 71251-2024 - Биотехнология. Биобанкинг. Термины и определения
     ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
     ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения
     ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения
     ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования
     ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования
     ГОСТ Р ИСО 19001-2021 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания биологических материалов
     ГОСТ Р ИСО 21151-2021 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека
     ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот
     Приказ 1674-ст - Об утверждении национального стандарта
     Приказ 2758 - О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро" (ТК 380)
     Приказ 647-ст - Об утверждении национального стандарта Российской Федерации